Esta primavera, el Parlamento Europeo y el Consejo alcanzaron un acuerdo político en relación con la propuesta de la Comisión relativa al Espacio Europeo de Datos Sanitarios (European Health Data Space – EHDS).

¿Qué es el EHDS? El EHDS es un marco jurídico sólido para el uso de datos sanitarios con fines de investigación, innovación, salud pública, elaboración de políticas y reglamentación que proporciona acceso, bajo condiciones estrictas, a grandes cantidades de datos sanitarios de alta calidad con una serie de regulaciones y pautas, junto con una infraestructura descentralizada (HealthData@EU) para apoyar proyectos transfronterizos.

Las implicaciones que esto tiene de cara a los datos sanitarios es significativa; probablemente la más significativa de los últimos años y también de los próximos. De esta forma, se reafirma todo aquello que nosotros ya sabíamos: la era de la normalización de datos en Sanidad lleva siendo una realidad desde hace ya tiempo y es hora de empezar a regular mediante la creación de ámbitos específicos y guías de uso y recomendaciones de expertos.

Este nuevo EHDS nos habla de capacitación, de control de datos sanitarios para la prestación de asistencia sanitaria, de fomento de un mercado único de sistemas de historiales médicos, de reúso de datos para investigación, de la creación de un marco fiable para el acceso y el tratamiento seguros de una amplia gama de datos sanitarios.

Pero la pregunta que nos hacemos es: ¿sabemos realmente qué nos quiere decir Europa?

Vamos a ver de qué va todo esto.

Para empezar, el requisito fundamental del EHDS es que el paciente pueda ver toda su información. Sin embargo, ya desde su inicio el foco se está poniendo en unos viejos conocidos: ePrescription, eDispensation e International Patient Summary (IPS). Y aunque se reconoce la necesidad de trabajar en el futuro para ampliarlo, este modelo no será nada más que una utopía si los propios proyectos europeos, se están limitando a compartir vistas parciales de los datos en lugar de abordar el compartir un modelo completo de HCE desde un principio.

La vista longitudinal del paciente basada en modelos de información es fundamental. De este modo, podremos obtener toda la información disponible con la granularidad que se desea. Si esto no se consigue, seguiremos cayendo en el error de reducir toda la comunicación de datos europeos de salud al simple envío de resúmenes o vistas parciales de información.

¿Significa esto que se están haciendo las cosas mal? No.

¿Significa que se podrían hacer mejor? Sí, y mucho.

Incluso los proyectos europeos basados en HL7 FHIR sufren de la “Profiliferación” (del inglés “Profiliferation“), donde se crean perfiles diferentes para hablar del mismo elemento de datos. Por ejemplo, los perfiles definidos por el proyecto del IPS y los de European Laboratory Report se han generado de modo completamente independiente, incluso cuando se refieren a los mismos elementos de datos como puede ser el paciente o el propio resultado de laboratorio. Esto significa que en cada proyecto que se utilice alguno de esos perfiles requerirá un mapeo al formato exigido por el IPS, a pesar de que todos están hablando de los mismos conceptos. Esto pasa a menudo entre los diferentes proyectos europeos basados en FHIR. 

Este problema puede aliviarse si utilizamos modelos clínicos de calidad, acordados por grupos de trabajo multidisciplinares e internacionales, como base para la creación de sistemas. Es más, dedicar esfuerzos a crear modelos de información de alcance general permitiría que las regiones o países los utilicen directamente como referencia para construir sus sistemas de información y de HCE. Así que el trabajo de modelado realizado tendría un beneficio doble: como especificación para compartir cualquier información clínica, y como referencia para construir los sistemas de información de captura de datos de salud primarios.

Por otro lado, a pesar de que el EHDS es un marco regulatorio y no impone formatos de datos, de las 25 características que se quieren promover, openEHR es apropiado para 18 y potencial para otros 3. Cada solución tiene su función y diversos expertos alrededor de toda Europa advierten de lo mismo que advertimos nosotros: si no abordamos un modelo completo de HCE respaldado por estándares de información, su gobierno y explotación masiva y confiable será casi imposible. 

Entonces, ¿tienen los decisores la formación adecuada para saber que estos elementos son necesarios? Si no se menciona y se conciencia con ello, corremos el riesgo de pensar que son problemas triviales o ya resueltos.

No somos los únicos con esta opinión. Es compartida por muchos otros expertos en interoperabilidad. Como muestra, podemos ver un extracto del dossier “Implementing the European Health Data Space in Sweden” promovido por el EIT Health, donde también se nos advierte de esto:

“Por tanto, la industria de TI tendrá que aportar soluciones que no existen a día de hoy [para construir el EHDS], pero los panelistas abogan que éstas tienen que ser desarrolladas en cooperación con los sistemas sanitarios europeos, el gobierno que los controla y los usuarios del futuro EHDS.

Farrokhnia añadió que el proceso de construcción de la infraestructura del EHDS puede y se debe usar como un medio para unir las instituciones sanitarias y profesionales médicos, quienes tendrán un papel clave en dar vida al EHDS, de forma temprana en el proceso de implementación: “En términos de soluciones técnicas, el objetivo del EHDS de otorgar control de los datos al propio individuo y conseguir fluidez en los datos, requiere trabajar con estándares internacionales como OMOP, openEHR y FHIR, en lugar de intentar de reinventar la rueda en cada nivel de implementación local””.

Desde Suecia también hacen mención al uso secundario de los datos:

“Pero desarrollar soluciones basadas en casos de uso concreto que muestran a los data holders cómo los datos pueden ser usados con propósitos secundarios será igualmente esencial para ayudar a que las instituciones vean cómo implementar el EHDS […]”

Y terminan con dos recomendaciones con las que no podemos estar más de acuerdo:

“Fomentar la colaboración internacional entre la industria de IT y los stakeholders clave de EHDS para desarrollar la infraestructura técnica para el EHDS basado en casos concretos de uso.”

“Promover el desarrollo de soluciones escalables basadas en estándares internacionales”

Desde Veratech for Health somos expertos en estándares de interoperabilidad e Historia Clínica Electrónica y tenemos una visión muy clara al respecto: no importa el formato que se acabe eligiendo; hacen falta datos de calidad dentro para exportar datos de calidad fuera. Y esto es una realidad que vivimos día a día con todos los proyectos que llevamos a cabo y donde constantemente intentamos concienciar como consultora experta en interoperabilidad semántica.